Chất lượng hai lô vắc-xin gia hạn có đảm bảo?

Theo khẳng định của lãnh đạo Cục Y tế Dự phòng, Bộ Y tế, chất lượng hai lô vắc-xin được gia hạn là bảo đảm.

GS.TS Phan Trọng Lân, tân Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế cho biết, với vắc-xin Pfizer từ ngày 22/8 đã được Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) ngày 10/9 thông qua hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng.

Có nghĩa 2 lô vắc-xin Pfizer 124001 và 123002 nhập về Việt Nam còn hạn sử dụng 3 tháng.

GS.TS Phan Trọng Lân cũng cho biết thêm, việc tăng hạn sử dụng của vắc-xin được dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học.

Nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vắc-xin đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng kể từ ngày sản xuất.

Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu và được sử dụng cho tất cả các đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên.

Tại Việt Nam, trước khi cho phép gia hạn, vắc-xin cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Các lô vắc-xin Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng sau thời gian FDA và EMA phê duyệt trên.

Trên cơ sở kết luận của FDA và EMA, ngày 30/9, Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc của Việt Nam đã chính thức thông qua kéo dài hạn sử dụng đối với vắc-xin của Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng.

Tiếp đó, ngày 22/10, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có văn bản 12926/QLD-KD đồng ý về việc tăng hạn dùng của vắc-xin phòng Covid-19 Pfizer.

Theo đó, các lô vắc-xin Pfizer được nhập về Việt Nam sau ngày 22/10 với hạn dùng 6 tháng in trên nhãn thì tự động tăng thêm 3 tháng. Như vậy, đối với 2 lô vắc-xin 124001 và 123002 sẽ có hạn dùng đến ngày 28/2/2022.

Cùng trả lời câu hỏi về chất lượng vắc-xin được gia hạn, TS.Phạm Quang Thái, Phó trưởng Khoa Kiểm soát Bệnh truyền nhiễm, Trưởng văn phòng Tiêm chủng mở rộng miền Bắc, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương lý giải, tất cả các vắc-xin sản xuất ra bao giờ cũng có thử nghiệm về tính bền vững của vắc-xin. Tùy loại nhiệt độ bảo quản khác nhau, vắc-xin có thời gian lưu hành khác nhau.

Chẳng hạn, khi không bảo quản trong điều kiện đông băng, vắc-xin chỉ được sử dụng trong thời gian 1 tháng. Nhưng nếu bảo quản trong điều kiện âm sâu, về nguyên lý vắc-xin sẽ được 6 tháng.

Tuy nhiên, trong quá trình sử dụng thực tế, nhà sản xuất vẫn lưu những lô sản xuất từ thời điểm ban đầu để tiếp tục đánh giá tính bền vững của vắc-xin và thấy rằng đến thời điểm 9 tháng bảo quản âm sâu, hiệu lực vắc-xin hoàn toàn không thay đổi, nên hãng đã chuyển tiếp các kết quả đánh giá độc lập đến cơ quan phê duyệt cao nhất là FDA Hoa Kỳ và đã được chấp thuận vào ngày 24/8/2021.

Đây là cơ quan làm việc chặt chẽ nhất liên quan đến phê duyệt thuốc và thực phẩm tại Mỹ, vì vậy việc gia hạn mở rộng thêm 3 tháng là hoàn toàn có thể chấp nhận được cho cả những lô sản xuất trước ngày được chấp thuận.

Do các lô vắc-xin đều đã được dán nhãn từ giai đoạn trước với thời hạn theo nhãn là 6 tháng nên khi mở rộng thêm thời hạn, hãng đã có văn bản đến Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế để có văn bản chấp thuận cho kéo dài 3 tháng như đã biết.

TS.Phạm Quang Thái cho biết thêm, hiện tại, lô vắc-xin đó đang được bảo quản ở Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương với điều kiện bảo quản âm sâu từ -90 độ C đến -70 độ C. Với điều kiện bảo quản này thì chất lượng của vắc-xin hoàn toàn ổn định.

Về cơ bản các vắc-xin chúng ta sử dụng đều tuân theo hướng dẫn của hãng, và sự chấp thuận của cục Dược.

Và các vắc-xin của hãng này được sản xuất sau thời gian FDA Hoa Kỳ chấp thuận đã dán nhãn hạn dùng 9 tháng kể từ ngày sản xuất.

Sự thay đổi về gia hạn thời gian sử dụng đều dựa trên nghiên cứu khoa học, do vậy không vì thế mà người dân băn khoăn, lo ngại.

Trong quá trình sử dụng, còn có giám sát từ đơn vị độc lập như Viện Kiểm định đánh giá về chất lượng vắc-xin…. Đến thời điểm này, các ý kiến đều ủng hộ cho việc tiếp tục dùng lô vắc-xin gia hạn đó.