Xử phạt công ty nhập khẩu thuốc thuộc danh mục thuốc độc nhưng không có giấy phép

Theo Cục Quản lý Dược cho biết, 3.042 hộp thuốc Capetero 500, số lô CAH221625B và CAH221626B có chứa hoạt chất Capecitabine thuộc danh mục thuốc độc nhưng không có giấy phép nhập khẩu.

Công ty TNHH Phân Phối Liên hợp Đông Dương (có địa chỉ: 127 Lê Văn Chí, phường Linh Trung, TP. Thủ Đức, TP. Hồ Chí Minh) nhập khẩu 3.042 hộp thuốc Capetero 500, SĐK VN2-305-14, số lô CAH221625B và CAH221626B có chứa hoạt chất Capecitabine - thuộc danh mục thuốc độc nhưng không có giấy phép nhập khẩu. Đây là thuốc dùng trong điều trị ung thư đại trực tràng và ung thư vú.

Ngày 16/8, Cục Quản lý Dược ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính Công ty TNHH Phân Phối Liên Hợp Đông Dương số tiền 160 triệu đồng. Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của bà Nguyễn Thị Hồng Vân - chịu trách nhiệm chuyên môn.

Đình chỉ hoạt động nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với Công ty TNHH Phân Phối Liên hợp Đông Dương. Thời hạn thực hiện hình thức xử phạt bổ sung là 9 tháng kể từ ngày ký ban hành quyết định này.

Bên cạnh đó, buộc đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc tái xuất đối với 2 lô thuốc Capetero 500, SĐK VN2-305-14, số lô CAH221625B và CAH221626B. Trường hợp không áp dụng được biện pháp này thì buộc tiêu hủy đối với 2 lô thuốc nêu trên.

Tháng 7, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Công ty TNHH phân phối Liên hợp Đông Dương về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 đối với thuốc viên nén bao phim Capetero 500.

Theo Cục Quản lý Dược căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam; Căn cứ kết luận Biên bản kiểm tra ngày 18/5/2022 của của Đoàn Kiểm tra; theo đó, 2 lô thuốc viên nén bao phim Capetero 500 (Capecitabine 500mg), Số GĐKLH: VN2-305-14, Số lô: CAH221625B và Số lô: CAH221626B do Công ty Hetero Labs Limited (Ấn Độ) sản xuất, Công ty TNHH phân phối Liên hợp Đông Dương nhập khẩu nhưng không có giấy phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược cấp theo quy định đối với thuốc kiểm soát đặc biệt.