WHO và Bộ Y tế nói gì về việc gia hạn sử dụng vaccine ngừa Covid-19 Pfizer?

TS. Kidong Park, Trưởng đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Việt Nam cho biết, WHO đồng ý phê duyệt gia hạn sử dụng vào tháng 8-2021 và việc gia hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả các loại vacine Covid-19 Pfizer được sản xuất kể từ khi được phê duyệt đầu tiên vào cuối tháng 12-2020.

Báo điện tử Sức khỏe và Đời sống dẫn lời TS. Kidong Park, cho biết ngày 31-12-2020, WHO đã phê duyệt vaccine Covid-19 Pfizer và đưa vào danh sách sử dụng Khẩn cấp của WHO. Đây là vaccine đầu tiên được WHO phê duyệt. Ngày 8-1-2021, WHO đưa ra khuyến nghị về việc sử dụng và các yêu cầu bảo quản đối với vaccine Covid-19 Pfizer. Cụ thể, các yêu cầu gồm: vaccine dùng cho người từ 16 tuổi trở lên; hai liều cách nhau từ 21 đến 28 ngày; mỗi liều dung tích 0,3 ml, hàm lượng 30 microgram, tiêm bắp ở cơ Delta; bảo quản trong môi trường tủ âm sâu tới 6 tháng. Những khuyến nghị này dựa trên dữ liệu khoa học có được vào thời điểm đó.

Theo TS. Kidong Park, sau đó, nhà sản xuất đã tiếp tục nghiên cứu và phát triển sau giai đoạn phê duyệt ban đầu. Các cơ quan quản lý vaccine quốc gia đã cập nhật các điều kiện phê duyệt sau khi xem xét các bằng chứng và dữ liệu khoa học mới do nhà sản xuất cung cấp. Các điều kiện phê duyệt được cập nhật gồm có: mở rộng nhóm tuổi tiêm từ 16 tuổi trở lên thêm nhóm từ 12 tuổi trở lên; tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng; tổ chức WHO đã xem xét và phê duyệt các điều kiện cập nhật này.

WHO cũng đã đồng ý phê duyệt gia hạn sử dụng vào tháng 8-2021 và việc gia hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả các loại vaccine Pfizer được sản xuất kể từ khi được phê duyệt đầu tiên vào cuối tháng 12-2020.

Đề cập đến yêu cầu bảo quản vaccine khi gia tăng hạn sử dụng thêm 3 tháng, Trưởng Đại diện WHO tại Việt Nam cho hay, có 3 yêu cầu bảo quản vaccine như sau: Thứ nhất, Pfizer-BioNTech Covid-19 có thể được bảo quản trong tủ âm sâu từ – 90°C đến – 60°C với thời gian lên đến 9 tháng; Thứ hai, sau khi lấy ra khỏi tủ âm sâu, lọ vaccine chưa pha có thể được bảo quản tối đa 31 ngày ở nhiệt độ 2°C đến 8°C, trước khi sử dụng; Thứ ba, trong thời hạn sử dụng 9 tháng, các lọ chưa mở có thể được bảo quản và vận chuyển ở -25°C đến -15°C trong thời gian tối đa 2 tuần.

“Dữ liệu từ nghiên cứu tính ổn định đã chứng minh rằng chất lượng của vaccine đáp ứng các yêu cầu sử dụng. Do đó, chất lượng vaccine là như nhau đến 9 tháng”, TS. Kidong Park cho biết.

Trả lời câu hỏi về khuyến cáo đối với Việt Nam trong việc sử dụng vaccine Covid-19 Pfizer với hạn sử dụng gia tăng là 9 tháng trong tiêm chủng, nhất là tiêm chủng cho trẻ em, TS. Kidong Park cho rằng vaccine còn trong hạn sử dụng và được bảo quản trong các điều kiện đạt yêu cầu, thì sản phẩm vaccine được coi là an toàn và hiệu quả để sử dụng.

Những vaccine này có thể được sử dụng để tiêm chủng cho cho nhóm đối tượng đã được phê duyệt sử dụng. Đối với vaccine Covid-19, nhóm đối tượng được WHO cấp phép sử dụng là nhóm người từ 12 tuổi trở lên.

Trong chiều tối ngày 1-12, Bộ Y tế đã có thông tin báo chí về gia hạn sử dụng của vaccine phòng Covid-19 Pfizer. Theo đó, đối với mỗi loại vaccine, các nhà sản xuất đều thực hiện những nghiên cứu trong thời gian thực tế để đưa ra quyết định về hạn sử dụng.

Việc tăng thời hạn vaccine thêm 3 tháng hoàn toàn không ảnh hưởng đến chất lượng vaccine. Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long cho biết, việc gia hạn vaccine phòng Covid-19 Pfizer thực hiện theo thông lệ của quốc tế, Việt Nam không tự động gia hạn.

Vào ngày 22-8-2021, Cơ quan Quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và ngày 10-9-2021 Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) đã thông qua hạn sử dụng của vaccine Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Ngày 20-9-2021, Tổ chức Y tế thế giới cũng đã có thư gửi UNICEF thông báo về việc tăng hạn sử dụng vaccine Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng.Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu trong tiêm chủng cho tất cả các nhóm đối tượng từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả.Từ thời điểm FDA và EMA phê duyệt nói trên, các lô vaccine Pfizer đã sản xuất trước đây có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng. Các quốc gia trên thế giới vẫn giữ nguyên nhãn trên lọ vaccine theo hạn sử dụng của nhà sản xuất và chỉ có thông báo riêng về tăng hạn sử dụng của vaccine lên 9 tháng.Trong thời gian tới, nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu và nếu đảm bảo ổn định, chất lượng, nhà sản xuất sẽ nộp hồ sơ cho các cơ quan thẩm quyền để tăng hạn sử dụng của vaccine đến 12, 18 hoặc 24 tháng.Mọi vaccine về Việt Nam đều được kiểm định theo yêu cầu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và đảm bảo chất lượng khi sử dụng cho người dân. Hiện nay, hệ thống dây chuyền lạnh của chương trình tiêm chủng vaccine phòng Covid-19 của Việt Nam về cơ bản đã đáp ứng đủ nhu cầu bảo quản, vận chuyển và sử dụng vaccine.