Việt Nam thử nghiệm vắc-xin ngừa COVID-19 giai đoạn 2

Sáng 26/2, giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nano Covax được triển khai đồng thời ở 2 điểm do Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng) thực hiện tại Hà Nội. Tới dự có Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam, Trưởng Ban Chỉ đạo quốc gia phòng, chống dịch COVID-19.

Ngay từ sáng sớm, cùng với những người được thu tuyển để tiêm thử nghiệm, có hàng trăm người, trong đó có nhiều người cao tuổi đã có mặt để đăng ký khám sàng lọc, tham gia vào chương trình.

Đề cập đến mục tiêu của việc thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID-19 Nano Covax của Việt Nam trong giai đoạn 2, GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân Y cho biết, nếu như trong giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nano Covax trên người chú trọng đánh giá tính an toàn và tính sinh hiệu lực, thì đến giai đoạn 2 sẽ tập trung vào đánh giá tính hiệu quả, sinh kháng thể chống lại vi rút. Đặc biệt, vắc xin được đánh giá đa trung tâm, cùng với Học viện Quân Y, Nano Covax sẽ được Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh tiêm thử nghiệm tại Long An.

Cũng theo GS.TS Đỗ Quyết, trong 2 ngày 24-25/2 đã có 200 tình nguyện viên ở các độ tuổi khác nhau tham gia đăng ký tham gia chương trình, trong đó có nhiều người cao tuổi. Sau khi sàng lọc, đã có 33 người đủ điều kiện tham gia tiêm thử nghiệm vắc -xin Nano Covax. “Do đặc điểm giai đoạn 2 khác giai đoạn 1 là có người cao tuổi, bệnh nền tham gia chương trình nên chúng tôi luôn đặt tính an toàn lên đầu tiên. Học viện Quân y đã huy động những cán bộ đầu ngành để tham gia vào công tác sàng lọc, tiêm thử nghiệm và theo dõi sau tiêm”, GS.TS Đỗ Quyết nói.

Ngay trong sáng 26/2 Học viên Quân y đã triển khai tiêm thử nghiệm cho những người đầu tiên. Một điểm khác biệt ở giai đoạn 2 này, đó là tình nguyện viên chỉ phải theo dõi 60 phút sau khi tiêm tại điểm tiêm chủng, thay vì theo dõi 72 tiếng đồng hồ như trước đây. Tuy nhiên, tình nguyện viên vẫn được theo dõi sát sao trong thời gian về nhà, có nhật ký tiêm chủng và sẵn sàng mọi phương án nếu có những diễn biến sức khỏe bất thường xảy ra.

Tại đây, Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam, Trưởng Ban Chỉ đạo quốc gia phòng, chống dịch COVID-19 đến thăm, động viên các tình nguyện viên và lực lượng tham gia nghiên cứu vắc- xin.

Động viên nhóm tình nguyện viên và lực lượng y tế tham gia nghiên cứu vắc -xin phòng COVID-19, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam bày tỏ tin tưởng vào đội ngũ khoa học tham gia phát triển vắc xin phòng COVID-19 của Việt Nam.

TS Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học - công nghệ (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vắc-xin cho biết để chuẩn bị cho đợt thử nghiệm quan trọng này, trước đó các tình nguyện viên đã được sàng lọc kỹ lưỡng.

Cụ thể sẽ có 560 tình nguyện viên (tuổi 18-65) tham gia tiêm thử nghiệm ở Học viện Quân y (Hà Nội) và Trung tâm Y tế huyện Bến Lức (tỉnh Long An).

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã thông qua việc tuyển chọn tình nguyện viên giai đoạn 2 trên 65 tuổi, một số người có bệnh nền không quá nặng như tăng huyết áp, rối loạn mỡ máu, tiểu đường...

Ở đợt thử nghiệm giai đoạn 2, theo TS Quang, có sự khác biệt so với giai đoạn 1 là có 4 nhóm thử nghiệm. Trong đó 3 nhóm sử dụng vắc-xin, còn 1 nhóm sử dụng giả dược.

Điều này hoàn toàn ngẫu nhiên, bản thân người nghiên cứu, nhân viên y tế và tình nguyện viên đều không biết để có sự khách quan. Mục đích của việc làm này là để đánh giá với từng đối tượng thì tỉ lệ sinh miễn dịch ra sao. Do đó giai đoạn 2 vô cùng quan trọng.

Đúng theo tiến độ, vào cuối tháng 3/2021 sẽ tiêm mũi vắc-xin thứ 2. Đến cuối tháng 4/2021 có kết quả nghiên cứu của giai đoạn 2 đáp ứng được yêu cầu liên quan đến tính an toàn và đặc biệt, tính sinh miễn dịch, sẽ chuyển sang giai đoạn 3 trong đầu tháng 5/2021.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cũng đã xem xét kỹ hồ sơ, kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 để rút lại liều tối ưu bởi giai đoạn này đang đề xuất 3 mức liều Tuy nhiên, các dữ liệu hiện nay chưa có sự khác biệt giữa 3 mức liều, do vậy, Hội đồng nhất trí, giai đoạn 2 vẫn triển khai 3 mức liều như giai đoạn 1 để đảm bảo tính khoa học cũng như không mất liều tối ưu; đồng thời sẽ cộng thêm một nhóm “placebo” (nhóm người không tiêm vắc-xin) để làm kết quả đối chứng, đánh giá hiệu quả, phân tích khoa học của vắc- xin.

Theo đó, hai nhóm nghiên cứu của Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh và Học viện Quân y cam kết, từ nay đến cuối tháng 4/2021 sẽ hoàn thiện toàn bộ nghiên cứu giai đoạn 2 để đến đầu tháng 5/2021, có dữ liệu nghiên cứu, làm cơ sở cho Hội đồng xem xét, có thể chuyển sang giai đoạn 3.

Sau khi thực hiện giai đoạn 2, nhóm nghiên cứu sẽ đánh giá các chỉ số miễn dịch kỹ hơn đối với miễn dịch dịch thể (kháng thể) mà đánh giá miễn dịch tế bào để kiểm tra khả năng đáp ứng của vắc-xin.

Giai đoạn 3 giữ nguyên nguyên tắc, tuân thủ theo đúng các quy định, với cỡ mẫu khoảng từ 10.000 đến 15.000 đối tượng tham gia nghiên cứu, có thể mở rộng việc lựa chọn các đối tượng tham gia để đảm bảo tính phổ rộng cũng như những vấn đề liên quan đến tính khoa học.

Với tiến độ triển khai như hiện nay, ông Nguyễn Ngô Quang hy vọng, Việt Nam sẽ mất khoảng 4-5 tháng để kết thúc giai đoạn 3.