Vaccine Covid-19 Tây Ban Nha nhắm đích chặn biến thể

Vaccine Covid-19 PHH-1V do công ty Hipra, Tây Ban Nha, sản xuất, phát triển trên công nghệ protein tái tổ hợp và theo hướng hiệu quả trên đột biến nCoV, bảo quản ở nhiệt độ 2-8 độ C mà không cần tủ đông sâu.

Trong khuôn khổ chuyến tham dự hội nghị các Chủ tịch Quốc hội thế giới (WCSP5) và thăm châu Âu của Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ, kết thúc trưa 12/9, đại diện tập đoàn T&T đã ký hợp đồng với Hipra tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba vaccine PHH-1V, sản xuất và đặt mua 50 triệu liều.

Vaccine PHH-1V dựa trên công nghệ tái tổ hợp, sử dụng hai protein có cấu trúc tương tự nhau, một tương ứng với biến thể Alpha và một tương ứng với biến thể Delta. Cơ chế tái tổ hợp giúp vaccine tạo phản ứng miễn dịch với protein S đặc trưng (protein giúp nCoV xâm nhập vào tế bào người).

Phương pháp này đã được hai hãng Novavax và Sanofi sử dụng để điều chế vaccine Covid-19. Tuy nhiên, điểm đặc biệt của PHH-1V là có protein từ hai biến thể khác nhau. Như vậy, vaccine được sửa đổi để hiệu quả hơn trên đột biến mới của nCoV.

Theo nhà sản xuất, vì chỉ sử dụng các phần cụ thể của virus, vi khuẩn, vaccine cho phản ứng miễn dịch mạnh, ảnh hưởng trực tiếp tác nhân gây bệnh. Chúng cũng an toàn và hiệu quả trên hầu hết người tiêm, kể cả những người hệ miễn dịch yếu hay có bệnh nền, vấn đề sức khỏe lâu dài. Hạn chế của vaccine dạng này là cần tiêm nhắc lại để duy trì khả năng miễn dịch.

Những bệnh có thể phòng ngừa bằng vaccine tái tổ hợp bao gồm: vi khuẩn Hib (Haemophilusenzae type b); viêm gan B; HPV; ho gà (một phần của vaccine kết hợp DTaP); phế cầu; não mô cầu và bệnh zona.

Thử nghiệm lâm sàng

PHH-1V được Cơ quan Y tế và Sản phẩm Y tế Tây Ban Nha (AEMPS) phê duyệt thử nghiệm lâm sàng vào tháng 8 năm nay. Đây là lần đầu tiên nước này phê duyệt một loại vaccine thử nghiệm trên người.

Nghiên cứu giai đoạn một nhằm đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp, tạo phản ứng miễn dịch và độ hiệu quả của vaccine. Các chuyên gia so sánh PHH-1V với các vaccine đã được phép sử dụng trên người. Dự kiến 30 tình nguyện viên trong độ tuổi từ 18 đến 30 tham gia đợt đầu thử nghiệm. Tất cả đều chưa nhiễm nCoV, chưa từng tiêm vaccine Covid-19 trước đó.

Các tình nguyện viên được chia làm hai nhóm ngẫu nhiên. Nhóm đầu tiêm PHH-1V, còn lại nhận vaccine sẵn có theo công nghệ mRNA như Pfizer (gọi là nhóm đối chứng).

Ủy ban độc lập có trách nhiệm giám sát tình nguyện viên, theo dõi tác dụng phụ hoặc các ca nhiễm sau tiêm. Quá trình thử nghiệm kéo dài nhiều tháng, song AEMPS chưa đưa ra khung thời gian cụ thể.

Theo Hipra, hãng có thể bắt đầu sản xuất chỉ trong hơn 60 ngày kể từ khi phê duyệt, kỳ vọng vaccine được Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) cấp phép vào quý đầu năm 2022.

Trước khi AEMPS bật đèn xanh, Toni Maneu, người đứng đầu Bộ phận Y tế tại Hipra, cho biết trong thử nghiệm tiền lâm sàng (ở động vật), PHH-1V hiệu quả trên biến thể Delta nguy hiểm.

Năng lực sản xuất

Hipra báo cáo có thể sản xuất 400 triệu liều vaccine trong suốt năm 2022. Nếu kết quả thử nghiệm trên người khả quan, công ty sẽ bắt đầu sản xuất vào tháng 10, giao lô hàng 75 triệu liều đầu tiên vào cuối năm nay. Trong trường hợp mọi thứ diễn ra đúng kế hoạch, hãng đủ khả năng mở rộng quy mô lên đến 1,2 tỷ liều vào năm 2023.

Công ty có hơn 2.000 nhân viên, làm việc trên khắp thế giới, 39 công ty con để vận hành và phân phối sản phẩm. Hipra hiện có hai nhà máy ở Tây Ban Nha và Brazil, ba trung tâm Nghiên cứu và Phát triển ở hai quốc gia này cũng như Mỹ, 11 trung tâm chẩn đoán trên toàn cầu.