Vắc-xin Pfizer được phê duyệt sử dụng tại Việt Nam

Ngày 12/6, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện vắc-xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch Covid-19 đối với vắc-xin của hãng Pfizer.

Tên vắc-xin được phê duyệt là Comirnaty, mỗi lọ vắc-xin chứa 30mcg vắc-xin mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid). Vắc-xin có dạng hỗn dịch đậm đặc pha tiêm do Pfizer Manufacturing Belgium NV - Bỉ; BioNTech Manufacturing GmbH - Đức sản xuất.

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc-xin Comirnaty theo quy định; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc-xin nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc-xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc-xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Đối với Cục Y tế Dự phòng, Bộ Y tế yêu cầu thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc-xin Comirnaty được quy định.

Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc-xin Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc-xin Comirnaty và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc-xin Comirnaty cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Đồng thời, chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc-xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc-xin Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc-xin Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam;

Theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược, Công ty TNHH Pfizer phải phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc-xin Comirnaty triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vắc-xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật;

Công ty phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc-xin Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc-xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng;

"Công ty TNHH Pfizer phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vắc-xin Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng; phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc-xin Comirnaty cho các cơ sơ tiêm chủng; đồng thời phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc-xin Comirnaty trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam", văn bản của Bộ Y tế nêu rõ.

Liên quan tới vắc-xin Pfizer, Việt Nam đã ký hợp đồng mua 31 triệu liều vắc-xin Pfizer. Số vắc-xin này sẽ được cung ứng trong quý 3, 4 của năm 2021 theo tiến độ quý 3: 15,5 triệu liều; quý 4: 15,5 triệu liều.

Ngoài 31 liều trên, vừa qua Tổng thống Mỹ Joe Biden vừa thông báo Mỹ sẽ tài trợ 500 triệu liều vắc-xin Covid-19 của Hãng Pfizer/BioNTech cho 92 quốc gia trên thế giới, trong đó có Việt Nam.

Về chất lượng của vắc-xin này theo CDC Mỹ, dựa trên bằng chứng từ các thử nghiệm lâm sàng ở người từ 16 tuổi trở lên, vắc-xin của Pfizer-BioNTech đạt hiệu quả phòng bệnh Covid-19 đã được xác nhận tại phòng thí nghiệm là 95% ở người chưa có bằng chứng lây nhiễm trước đó.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, vắc-xin của Pfizer-BioNTech cũng có hiệu quả tốt trong phòng ngừa bệnh COVID-19 đã được phòng thí nghiệm xác nhận ở thiếu niên từ 12-15 tuổi, và hệ miễn dịch ở người từ 12-15 ít nhất đã mạnh như hệ miễn dịch ở người từ 16-25 tuổi.