Vắc xin Covid-19 nội: Nanocovax và Covivac bây giờ ra sao?

Từ kỳ vọng Việt Nam sẽ có vắc xin được nghiên cứu, chuyển giao và sản xuất trong nước nhưng đến chiều 23-3, khi cả nước đã tiêm trên 202 triệu liều vắc xin thì vẫn chưa có một loại vắc xin "Made in Vietnam" nào có thể góp mặt.

Trước đó, Việt Nam bước vào cuộc chạy đua sản xuất vắc xin phòng chống COVID-19 từ khá sớm với quyết tâm sẽ có được vắc xin "Made in Vietnam" đầu tiên vào cuối tháng 9-2021.

Để đạt được điều này, từ khoảng tháng 5-2020 hai loại vắc xin Nanocovax và Covivac được Bộ KH-CN phê duyệt "danh mục nhiệm vụ khoa học công nghệ cấp quốc gia đột xuất phòng chống dịch COVID-19".

Sau đó có thêm Sputnik V (Nga), VBC-COV19-154 (Mỹ) và Recombinant SARS-CoV-2 Spike Protein (Nhật) được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.

"Đứng bánh"!

Vắc xin "Made in Vietnam" đầu tiên được kỳ vọng không ai khác chính là Nanocovax của Nanogen. Tưởng rằng sau phiên họp ngày 18-9-2021 của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Nanocovax được Bộ Y tế phê duyệt cấp phép khẩn cấp nhưng 6 tháng trôi qua, vắc xin này vẫn giậm chân tại chỗ.

Một đại diện của Nanogen khẳng định từ khi COVID-19 bùng phát mạnh trên phạm vi toàn cầu, nhiều nơi vào cuộc sản xuất vắc xin, đó cũng là lúc ý tưởng sản xuất vắc xin của Nanogen được manh nha.

Nhưng phải đến đầu tháng 5-2020, bằng việc đầu tư nguồn lực về tiền bạc, con người, nâng cấp trang thiết bị vật tư, cơ sở hạ tầng để nghiên cứu, bào chế vắc xin... Nanogen mới chính thức được cấp phép nghiên cứu.

"Cho đến nay ở Việt Nam chưa một công ty tư nhân nào nghiên cứu một loại vắc xin có số mẫu thử gần 14.000 người, đặc biệt đây lại là vắc xin phòng COVID-19" - đại diện công ty này nói.

Và trong suốt hai năm qua, với các giai đoạn thử nghiệm, không biết bao lần kiểm tra đánh giá từ Chính phủ, Bộ Y tế, Hội đồng y đức (Ban đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế)... vắc xin vẫn chưa được ra lò như mong đợi.

Mục tiêu sản xuất 10 triệu liều/tháng, dự kiến đến tháng 1-2022 công suất sẽ được nâng cấp lên, đạt khoảng 30 triệu liều/tháng của Công ty Nanogen vẫn chưa trở thành hiện thực.

Đặc biệt, tháng 6-2021 vì quá sốt ruột, Nanogen có công văn gửi Thủ tướng xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện vắc xin Nanocovax, với giá bán chỉ khoảng 120.000 đồng/liều nhưng kiến nghị này được Bộ Y tế đánh giá là "nóng vội".

Trao đổi với Tuổi Trẻ ngày 23-3, nửa tháng sau khi Bộ Y tế có báo cáo Ban Chỉ đạo phòng chống dịch quốc gia cho biết có 3 vắc xin nội đang trong quá trình sản xuất, một thành viên nhóm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Nanocovax cho biết sau 3 giai đoạn thử nghiệm, có gần 14.000 người đã được tiêm vắc xin Nanocovax các mức liều, trong đó riêng giai đoạn 3b có 12.003 người tham gia.

Tính đến 13-12-2021 khi "cắt dữ liệu", giải mù nghiên cứu, có hơn 100 người trong nhóm đã tiêm mắc COVID-19. Hiệu lực bảo vệ của vắc xin đạt 52%, tức là trên mức tiêu chuẩn theo chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới.

Tuy nhiên, vắc xin này vẫn đang dừng ở khâu chờ xác nhận dữ liệu báo cáo cập nhật tiến độ. Và mặc dù Nanocovax đã 2 lần vượt qua "cửa" Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia, số phận của vắc xin này ra sao vẫn là một dấu hỏi.

Trong khi đó, Covivac - sản phẩm của Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế Nha Trang - cũng bế tắc không kém khi bị tắc ngay sau khi thử lâm sàng giai đoạn 2.

Lý do thời điểm tắc là không tìm đâu ra người chưa tiêm chủng để mời tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a và 3b, trong khi bình thường khâu này sẽ diễn ra vào tháng 12-2021 nhưng thời điểm đó hầu hết người dân đã được tiêm chủng ít nhất 1 mũi.

Trong khi đó, vắc xin Arct-154, vắc xin mRNA do một công ty Việt Nam nhận chuyển giao công nghệ, cũng chuẩn bị hoàn tất thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3b.

Dù triển khai nhanh chóng nhưng cơ hội cho vắc xin này tại Việt Nam để tiêm mũi cơ bản (như vai trò của vắc xin trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng) là hoàn toàn không có.

Có tiếp tục nghiên cứu nữa không?

Theo một số chuyên gia, trong lúc "dầu sôi lửa bỏng" phòng chống dịch bệnh, nếu Nanocovax được phê duyệt sẽ góp phần bù đắp được lượng lớn vắc xin đang thiếu hụt của Việt Nam lúc bấy giờ.

"Về tính an toàn, chúng tôi phải giải thích từng ca khi tiêm thử nghiệm và hầu như đều an toàn. Về tính bảo vệ, kết quả lấy máu của tình nguyện viên sau 14 ngày tiêm vắc xin thử trên chủng Vũ Hán, Delta, Alpha... tất cả đều ghi nhận hiệu quả của vắc xin" - đại diện công ty này chia sẻ với Tuổi Trẻ gần đây.

Vậy tại sao vắc xin Nanocovax chưa được cấp phép? Một chuyên gia trong Hội đồng đạo đức khẳng định so với các loại vắc xin trên thế giới thì chất lượng của vắc xin Nanocovax "yếu hơn một chút"; song song đó các yêu cầu của Bộ Y tế hơi chặt chẽ, do đó vắc xin chưa được phê duyệt sử dụng sớm như kỳ vọng của người dân!

"Dù chậm nhưng việc phê duyệt cấp phép cho vắc xin nội chắc chắn bằng cách nào đó phải được tiến hành, bởi nếu không sẽ tạo tiền lệ và khi có một loại dịch bệnh nào đó xảy ra bất ngờ, các doanh nghiệp sản xuất vắc xin trong nước không còn mặn mà để nghiên cứu" - vị này nói.

Cũng theo vị chuyên gia này, dù sắp tới vắc xin nội được phê duyệt cũng đã quá muộn, không còn nhiều ý nghĩa để các doanh nghiệp có được hiệu quả về kinh doanh. "Tuy nhiên, Nhà nước cần ghi nhận đây là nỗ lực của các đơn vị sản xuất, vắc xin này có thể sử dụng để tiêm bổ sung mũi 3, mũi 4 cho một số nhóm người dị ứng với các loại vắc xin nhập khẩu" - vị này nhận xét.

Với vắc xin Covivac, do chưa thử nghiệm giai đoạn 3, chi phí đầu tư không lớn bằng các vắc xin phát triển hay nhận chuyển giao công nghệ khác nhưng cũng là dự án đáng tiếc khi rất được kỳ vọng về hiệu quả và chất lượng.

Nhà sản xuất (Viện Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang) cũng đã sẵn có dây chuyền sản xuất vắc xin cúm, có thể chuyển ngay sang sản xuất vắc xin COVID-19. Tuy nhiên việc chậm một khâu sẽ kéo theo nhiều khâu cùng chậm.

Trước những lãng phí về vốn đầu tư, tâm sức của các nhà khoa học, thời gian nghiên cứu thử nghiệm, các chuyên gia đề xuất Bộ Y tế cần sớm hướng các nhà sản xuất vắc xin và đơn vị nhận thử lâm sàng sang thử nghiệm hiệu quả của liều nhắc lại (hiện nay mới thử nghiệm hiệu quả tiêm chủng cho người chưa tiêm vắc xin).

Thử nghiệm thế nào, điều kiện ra sao..., theo các chuyên gia, lại cần đến hướng dẫn của Bộ Y tế.