Thủ tướng chỉ đạo về việc cấp phép và sử dụng vaccine Nanocovax

Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính yêu cầu Bộ trưởng Bộ Y tế nghiên cứu, chỉ đạo việc cấp phép và sử dụng vaccine Nanocovax theo hướng giảm bớt quy trình, thủ tục hành chính, nhưng phải đảm bảo chặt chẽ theo quy định và thẩm quyền.

Văn phòng Chính phủ nhận được văn bản ngày 1/8/2021 của GS.TS Nguyễn Gia Bình, Chủ tịch Hội Hồi sức cấp cứu và chống độc Việt Nam, Ủy viên Hội đồng chuyên môn Ban Bảo vệ chăm sóc sức khỏe Trung ương, kiến nghị về việc cấp phép sử dụng vaccine trong tình huống khẩn cấp.

Về việc này, Thủ tướng Phạm Minh Chính có ý kiến như sau: Đồng chí Bộ trưởng Bộ Y tế nghiên cứu, chỉ đạo việc cấp phép và sử dụng vaccine Nanocovax theo hướng giảm bớt quy trình, thủ tục hành chính, nhưng phải đảm bảo chặt chẽ theo quy định và thẩm quyền.

Vaccine phòng COVID-19 Nanocovax được Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Vaccine này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, trong đó giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020 và giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021.

Theo TS. Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), vaccine Nanocovax của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen và Học viện Quân y nghiên cứu đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và đang thực hiện đánh giá 3 yếu tố, gồm tính an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ trên tình nguyện viên Việt Nam từ 18 tuổi trở lên.

Trong đó, giai đoạn 3a tiêm cho 1,000 đối tượng, đánh giá giữa kỳ tính an toàn, tính sinh miễn dịch, tỉ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vaccine trên nhóm tiêm giả dược là 6:1. Giai đoạn 3b được tiêm trên 12,000 người, tỉ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vaccine trên nhóm tiêm giả dược là 2:1.

Dự kiến, trước ngày 15/8 sẽ có đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a.

Trên cơ sở này, các cơ quan liên quan sẽ rà soát để có dữ liệu ban đầu về tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vacccine của giai đoạn 3a.

Vaccine NanoCovax hiệu quả 90%

Chiều 5/8, Công ty CP công nghệ sinh học dược Nanogen (Công ty Nanogen) có báo cáo cập nhật kết quả nghiên cứu NanoCovax ước tính hiệu quả bảo vệ dựa trên kết quả sinh miễn dịch gửi Cục Khoa chọc công nghệ và Đào tạo, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia (Bộ Y tế), Hội đồng đạo đức Học viện Quân Y, Hội đồng đạo đức Viện Pasteur TP.HCM…

Trong Báo cáo Báo cáo kết luận, dựa trên kết quả đánh giá sinh miễn dịch của nhóm tiêm vắc xin NanoCovax và nhóm phục hồi (convalescent), hiệu giá kháng thể trung hòa bằng PRNT50 của nhóm tiêm NanoCovax cao gấp 2 lần so với nhóm convalescent, từ đó ước lượng hiệu quả bảo vệ là 90%. Báo cáo cho rằng, áp dụng mô hình dự báo của Khoury (2021), chúng tôi có thể ước tính hiệu quả bảo vệ của NanoCovax là 90%. Ngoài ra, hàm lượng Anti-S IgG sau 3 tháng tiêm vắc xin NanoCovax vẫn còn cao hơn so với hàm lượng Anti-S IgG của nhóm convalescent.

“Kết quả xét nghiệm miễn dịch trên nhóm Covid-19 đã hồi phục do nhóm nghiên cứu Viện Pasteur thực hiện, với kết quả miễn dịch sau tiêm vắc xin NanoCovax, cũng so sánh kết quả miễn dịch của một số vắc xin khác đã được công bố. Kết quả so sánh cho thấy, vắc xin NanoCovax có hiệu quả tốt trong việc phòng Covid-19. Đây là bằng chứng khoa học, được đưa vào báo cáo nghiên cứu giữa kỳ của vắc xin NanoCovax” báo cáo kết luận và “kính mong Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức xét để có cơ sở cấp phép khẩn cấp cho vắc xin NanoCovax.