Thử nghiệm vắc-xin Covid-19 giai đoạn 1: Không tiếp nhận người từng mắc Covid-19

Người tham gia thử nghiệm tiêm vắc-xin Covid-19 phải là người tình nguyện khoẻ mạnh ở độ tuổi 18-40. Giai đoạn 1 sẽ không tiếp nhận các trường hợp từng mắc Covid-19.

Ngày mai 9-12, Hội đồng Đạo đức y sinh của Bộ Y tế sẽ họp lần cuối để xem xét, phê duyệt thử nghiệm vắc-xin Covid-19 trên người ở Việt Nam. Đây là sản phẩm vắc-xin đầu tiên của Việt Nam được Công ty CP Công nghệ dược Nanogen TP HCM (Công ty Nanogen) nghiên cứu, sản xuất. Vắc-xin Covid-19 của Công ty Nanogen có tên gọi là Nanocovac, được sản xuất trên phương pháp protein tái tổ hợp, sau đó can thiệp vào gen để sản sinh ra kháng thể và được các nhà khoa học đánh giá là an toàn. Phương pháp này khác với việc dùng kháng thể (virus bất hoạt hoặc virus sống giảm độc lực) của một số đơn vị nghiên cứu vắc-xin Covid-19 khác.

Trao đổi với phóng viên, Tiến sĩ - bác sĩ Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục khoa và Công nghệ (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vắc-xin cho người, cho biết tham gia thử nghiệm tiêm vắc-xin Covid-19 thì tiêu chí đầu tiên phải là người tình nguyện ở độ tuổi 18-40, khỏe mạnh, không có bệnh mãn tính, cơ địa dị ứng cũng như không trong quá trình điều trị trong các cơ sở y tế... Tình nguyện ở đây được hiểu về mặt cá nhân, khoa học, pháp lý... Các cá nhân này được cung cấp thông tin về nghiên cứu, hoàn toàn theo nguyện vọng của cá nhân, không có áp lực nào về mặt sức khoẻ, bệnh tật hay các lý do khác (cấp trên, cấp dưới...).

Những cá nhân này được nhóm nghiên cứu cung cấp thông tin về nghiên cứu, trong đó có mục tiêu nghiên cứu là gì, số lượng nghiên cứu, các yêu cầu đánh giá thế nào, yêu cầu tham gia... Sau khi hiểu và đồng thuận các nội dung, họ sẽ ký vào văn bản chính thống đã được hội đồng thông qua. "Với những người không đủ năng lực hành vi về mặt pháp luật như trẻ dưới 18 tuổi, người không có người bảo trợ... sẽ không được chấp nhận tham gia tiêm thử nghiệm vắc-xin Covid-19"- ông Quang nhấn mạnh.

Ngoài ra, các cá nhân tham gia thử nghiệm vắc-xin Covid-19 trong giai đoạn 1 phải là người khỏe mạnh. Người khỏe mạnh được hiểu là những người không mắc các bệnh cấp tính hay mãn tính; các chỉ số liên quan đến sinh học thông qua các kết quả huyết học và sinh hóa hoàn toàn bình thường. Cá nhân tham gia tiêm thử nghiệm vắc-xin được cơ quan y tế khẳng định là người hoàn toàn khỏe mạnh. Theo ông Quang, với các trường hợp từng mắc Covid-19, kể cả trường hợp đã khỏi bệnh, sẽ không được chấp nhận tham gia thử nghiệm trong giai đoạn đầu tiên này. Bởi giai đoạn này sẽ đánh giá tính an toàn chứ chưa đánh giá tính sinh miễn dịch nên tuyển chọn người bình thường.

Ông Nguyễn Ngô Quang cho biết sau khi cá nhân có đơn, cơ quan y tế sẽ tiến hành sàng lọc về sức khỏe với các chỉ số nằm trong giới hạn. Cá nhân đăng ký tham gia thử nghiệm sẽ phải có mặt 24/24 giờ tại trung tâm. Thời gian theo dõi sau tiêm ít nhất là 72 giờ. "Với người tham gia thử nghiệm vắc-xin Covid-19, chúng tôi không phân biệt chủng tộc, địa lý, dân tộc... nhưng có một số đối tượng thuộc nhóm "nhạy cảm" thì Hội đồng chuyên môn sẽ không cho phép tham gia như: Tù nhân, phụ nữ đang mang thai, người đang phụ thuộc về mặt tài chính mục đích tham gia để nhận quyền lợi về kinh tế (chi phí bồi dưỡng sức khỏe mỗi ngày), lực lượng vũ trang... "- ông Quang thông tin.

Ông Quang cũng cho biết ngày 10-12, đơn vị thử nghiệm sẽ thông báo tuyển dụng tình nguyện viên. Việc khám sàng lọc được tiến hành ngay sau đó với thời gian khoảng 7 ngày. Dự kiến, ngày 17-12 sẽ bắt đầu tiêm mũi tiêm thử nghiệm chính thức đầu tiên. Giai đoạn 1 thử nghiệm với 40 người, trong đó sẽ có 2 khoảng liều: Liều 50 mg và và liều 75 mg/mũi tiêm để đánh giá khoảng liều nào là tối ưu để chuyển sang giai đoạn 2 (đánh giá tính sinh miễn dịch) với nhiều nhóm đối tượng nghiên cứu ở nhiều độ tuổi.

Giai đoạn 2 dự kiến vào tháng 3-2021 nghiên cứu trên số lượng rộng hơn (tối thiểu 400 người) để tiếp tục đánh giá độ an toàn và tính sinh miễn dịch. Trên cơ sở kết quả giai đoạn 2, đơn vị chức năng sẽ chuyển sang giai đoạn 3 với khoảng 10.000 người hoặc vài chục ngàn người tham gia thử nghiệm. Bộ Y tế dự kiến sẽ phối hợp với 3 nước Banglades, Ấn Độ và Indonesia để thử nghiệm giai đoạn 3 của vắc-xin này vì đây là những nước đang có dịch Covid-19 lây lan mạnh trong cộng đồng.