Thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 do Việt Nam sản xuất từ 17/12

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (HĐĐĐ Quốc gia) đã họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vaccine Nanocovax ngừa COVID-19 do Công ty CP công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất.

Theo Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vaccine Nanocovax do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất và giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng này.

Dự kiến ngày 10/12 Học viện Quân y sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 và thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu. Sau đó, vào ngày 17/12, mũi vaccine đầu tiên sẽ được tiêm cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua.

Theo đó, giai đoạn một thử nghiệm sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm. Cụ thể, nhóm 1a gồm 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg, sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. Tất cả người thử nghiệm giai đoạn một sẽ được tiêm bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 người tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển những người tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg/người. Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vaccine trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo.

Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Bộ Y tế sẽ chỉ đạo, theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho tình nguyện viên.

Ngoài việc thử nghiệm vaccine của Nanogen, dự kiến tháng 2/2021, vaccine của Viện vaccine và sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC) cũng sẽ được đưa vào tiêm thử nghiệm trên người.

Vaccine của Công ty vaccine và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) dự kiến sẽ thử nghiệm trên người vào tháng 3/2021. Hiện nay 2 vaccine của IVAC và VABIOTECH đang được đánh giá tiền lâm sàng.