Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc ngoại trị rối loạn tuyến giáp

Sau khi phát hiện 2 lô thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2, Bộ Y tế vừa quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với loại thuốc này.

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có Quyết định số 755/QĐ-QLD về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc có tác dụng điều trị một số rối loạn tuyến giáp đi kèm với cường giáp Navacarzol, số đăng ký VN-17813-14.

Theo đó, thuốc Navacarzol có số đăng ký VN-17813-14, được cấp theo Quyết định số 294/QÐ-QLD ngày 12/6/2014 của Cục Quản lý dược.

Cơ sở đăng ký là Công ty TNHH Sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italia (có địa chỉ tại Khu công nghiệp Công nghệ cao I, Khu công nghệ cao Hòa Lạc, Km29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, Hà Nội).

Cơ sở sản xuất là Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A, có địa chỉ tại: Via G. Pascoli, 1, 20064 Gorgonzola (MI), Italia.

Lý do thu hồi thuốc Navacarzol số đăng ký VN-17813-14 vì có 2 lô thuốc bị thu hồi do vi phạm chất lượng mức độ 2 theo Công văn số 11444/QLD-CL ngày 24/7/2020 và Công văn số 2984/QLDCL ngày 19/4/2022 của Cục Quản lý dược.

Cục Quản lý dược yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc Navacarzol số đăng ký VN17813-14 nêu trên phải phối hợp với nhà nhập khẩu, nhà phân phối thuốc thực hiện việc thu hồi toàn bộ thuốc trên và báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý dược theo đúng quy định.

Ngoài ra, Cục Quản lý dược yêu cầu giám đốc sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị kinh doanh thuốc thực hiện quyết định thu hồi thuốc nêu trên.

Trên thị trường, thuốc viên nén Navacarzol có tác dụng điều trị một số rối loạn tuyến giáp đi kèm với cường giáp.