Những điều cần biết về vaccine phòng Covid-19 của Pfizer BioNTech

Vaccine phòng Covid-19 của Pfizer-BioNTech đã được Nhóm Chuyên gia Tư vấn Chiến lược về Tiêm chủng (SAGE) của WHO đánh giá an toàn và hiệu quả.

Trong bối cảnh nguồn cung vaccine hạn chế, khuyến cáo đưa ra là ưu tiên tiêm chủng cho nhân viên y tế có nguy cơ phơi nhiễm cao và người cao tuổi, gồm những người từ 65 tuổi trở lên.

Các nước có thể tham khảo Lộ trình Ưu tiên của WHO và Khung Giá trị của WHO làm tài liệu hướng dẫn ưu tiên các nhóm đối tượng đích cho nước mình.

Vaccine này cho thấy an toàn và hiệu quả ở những người có nhiều bệnh lý nền liên quan tới việc tăng nguy cơ mắc bệnh nặng.

Các bệnh nền bao gồm tăng huyết áp, đái tháo đường, hen phế quản, bệnh phổi, gan hoặc thận cũng như các bệnh truyền nhiễm mạn tính đã ổn định và được kiểm soát.

Cần có thêm các nghiên cứu về tác động trên những người bị suy giảm miễn dịch. Khuyến cáo tạm thời là những người bị suy giảm miễn dịch - những người thuộc nhóm được khuyến cáo tiêm chủng - có thể được tiêm chủng sau khi được cung cấp thông tin và tư vấn.

Những người đang sống chung với HIV có nguy cơ cao hơn mắc bệnh Covid-19 nặng. Hiện tại có ít số liệu an toàn trên những người nhiễm HIV ổn định trong các thử nghiệm lâm sàng. Người nhiễm HIV dương tính được tiêm chủng vaccine cần được cung cấp thông tin, và khi có thể, được tư vấn về số liệu hiện có.

Có thể tiêm chủng vaccine cho người đã từng mắc Covid-19. Tuy nhiên, do nguồn cung vaccine hạn chế nên những người này có thể hoãn tiêm phòng Covid-19 khoảng 6 tháng kể từ thời gian bị nhiễm virus SARS-CoV-2.

Hiệu quả vaccine được đánh giá là tương tự trên đối tượng phụ nữ đang trong thời kỳ cho con bú như với người trưởng thành khác. WHO khuyến cáo sử dụng vaccine ở phụ nữ đang trong thời kỳ nuôi con bú giống như ở người trưởng thành khác. WHO không khuyến cáo dừng cho con bú sữa mẹ vì lý do tiêm phòng Covid-19.

WHO khuyến cáo sử dụng vaccine Covid-19 ở phụ nữ mang thai khi lợi ích của việc tiêm chủng cho phụ nữ mang thai lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn.

Để giúp phụ nữ mang thai đưa ra đánh giá này, cần cung cấp thông tin cho họ về nguy cơ mắc Covid-19 trong thời kỳ mang thai cũng như lợi ích của việc tiêm chủng trong bối cảnh dịch tễ của địa phương, và những hạn chế hiện tại về số liệu an toàn ở phụ nữ mang thai.

WHO không khuyến cáo xét nghiệm chẩn đoán mang thai trước khi tiêm chủng. WHO không khuyến cáo trì hoãn việc mang thai hay đình chỉ thai nghén vì lý do tiêm phòng Covid-19.

Những cá nhân có tiền sử dị ứng nặng với bất cứ thành phần nào của vaccine không nên dùng loại vaccine này. Hiện tại, không có số liệu về hiệu lực hay an toàn ở trẻ dưới 12 tuổi. Cho tới khi có số liệu này, trẻ dưới 12 tuổi không nên được tiêm chủng thường quy loại vaccine này.

Thử nghiệm giai đoạn 3 ở trẻ 12 - 15 tuổi cho thấy vaccine có hiệu lực cao và an toàn ở nhóm tuổi này, do đó đã mở rộng chỉ định độ tuổi trước đây từ 16 tuổi trở lên thành từ 12 tuổi trở lên.

Bằng chứng cho thấy trẻ vị thành niên, đặc biệt là nhóm lớn tuổi hơn, cũng có nguy cơ làm lây nhiễm SARS-CoV-2 như người trưởng thành. WHO khuyến cáo các nước cần cân nhắc việc sử dụng vaccine ở trẻ 12 - 15 tuổi chỉ khi đạt được tỷ lệ cao tiêm chủng vaccine đủ 2 liều ở các nhóm ưu tiên cao theo Lộ trình Ưu tiên của WHO.

Trẻ từ 12 đến 15 tuổi mắc các bệnh đi kèm khiến trẻ có nguy cơ cao hơn đáng kể mắc Covid-19 nặng, cùng với các nhóm nguy cơ cao khác, có thể cần được tiêm chủng.

Hiệu lực bảo vệ bắt đầu 12 ngày sau liều đầu tiên nhưng để bảo vệ đầy đủ cần phải tiêm 2 liều theo khuyến cáo của WHO, khoảng cách giữa hai mũi tiêm là 21 - 28 ngày. Cần nghiên cứu thêm để hiểu hơn về khả năng bảo vệ tiềm năng lâu dài sau một liều đơn. Hiện tại, khuyến cáo sử dụng cùng loại sản phẩm cho cả hai liều.

Các nghiên cứu cho thấy có tác động cao về y tế công cộng khi khoảng cách giữa các mũi tiêm dài hơn khoảng cách do EUL khuyến cáo. Theo đó, các nước có tỷ lệ mắc Covid-19 cao và thiếu hụt trầm trọng cung ứng vaccine có thể cân nhắc trì hoãn liều 2 tới 12 tuần để đạt được tỷ lệ bao phủ tiêm mũi đầu cao hơn ở các nhóm ưu tiên cao.

WHO đã cấp phép EUL cho vaccine của Pfizer BioNTech vào ngày 31/12/2020. WHO đã đánh giá kỹ lưỡng chất lượng, sự an toàn và hiệu lực của loại vaccine này và khuyến cáo sử dụng cho người trên 16 tuổi.

Ủy ban Tư vấn toàn cầu về An toàn vaccine là nhóm các chuyên gia cung cấp hướng dẫn độc lập và xác đáng cho WHO về chủ đề sử dụng vaccine an toàn, đã nhận và đánh giá các báo cáo về sự cố an toàn nghi ngờ có khả năng gây ảnh hưởng quốc tế.

Vaccine Pfizer BioNTech phòng Covid-19 có hiệu lực 95% trong việc phòng nhiễm virus SARS-CoV-2 có triệu chứng.

SAGE đã rà soát lại tất cả số liệu hiện có về hiệu lực của vaccine này trong các thử nghiệm để đánh giá hiệu lực của chúng đối với các biến thể mới. Các thử nghiệm này cho thấy vaccine này hiệu quả với các biến thể mới.

Hiện tại SAGE khuyến cáo sử dụng vaccine Pfizer BioNTech theo Lộ trình Ưu tiên của WHO, thậm chí nếu biến thể mới của virus xuất hiện trong nước. Khi các quốc gia đánh giá nguy cơ và lợi ích, cần cân nhắc tình hình dịch tễ của địa phương.

Các phát hiện ban đầu cho thấy nhu cầu cấp thiết là phải có sự phối hợp chặt chẽ trong giám sát và đánh giá các biến thể cũng như tác động tiềm năng của chúng đối với hiệu quả vaccine. Khi có thêm số liệu mới WHO sẽ cập nhật các khuyến cáo.