Mỹ cấp phép tiêm mũi vaccine Covid-19 thứ tư và thứ 5

Đây là quyết định hiếm hoi của FDA và CDC Mỹ được đưa ra mà không triệu tập cuộc họp với hội đồng cố vấn về vaccine...

Các cơ quan quản lý y tế hàng đầu tại Mỹ ngày 29/3 đã thông qua việc tiêm mũi vaccine thứ tư – tức là mũi tăng cường thứ hai đối với các loại vaccine có liệu trình tiêm hai mũi – cho người trên 50 tuổi.

Quyết định này được đưa ra trong bối cảnh tình hình dịch tại Mỹ còn nhiều bất định khi chưa rõ biến chủng phụ BA.2 của Omicron (BA.1) với khả năng lây lan mạnh hơn có gây ra một làn sóng dịch mới hay không. Biến chủng này hiện là “thủ phạm” làm bùng sóng dịch mới tại châu Âu và Trung Quốc.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã quyết định cho phép tiêm mũi thứ tư cho người từ 50 tuổi trở lên và mũi thứ năm với những người trẻ hơn có vấn đề về hệ miễn dịch. Người từ 12 tuổi trở lên có hệ miễn dịch bị suy giảm được phép tiêm mũi vaccine thứ năm bằng vaccine của Pfizer/BioNTech. Còn người trên 18 tuổi bị suy giảm miễn dịch được tiêm mũi thứ năm bằng vaccine của Moderna.

Trung tâm Kiểm soát và Ngăn ngừa bệnh dịch (CDC) Mỹ cũng nhanh chóng phê duyệt quyết định này, mở đường cho một vòng tiêm vaccine tăng cường mới tại Mỹ. CDC cũng khuyến nghị tất cả những người trưởng thành đã tiêm hai mũi vaccine của Johnson & Johnson (loại có liệu trình cơ bản tiêm một mũi) tiêm mũi thứ ba bằng vaccine của Pfizer hoặc Moderna. Những người đã tiêm mũi 1 bằng vaccine Johnson & Johnson, mũi 2 bằng vaccine Pfizer hoặc Moderna chưa được tiêm mũi thứ ba, trừ khi họ là người trên 50 tuổi hoặc bị suy giảm miễn dịch.

Tất cả các mũi tăng cường mới được tiêm ít nhất 4 tháng sau mũi trước đó.

FDA và CDC đã đưa ra quyết định này mà không triệu tập cuộc họp với hội đồng cố vấn về vaccine của mình – động thái hiếm hoi của hai cơ quan nhằm mở rộng việc sử dụng các loại vaccine Covid-19 đã được phê duyệt. Quyết định của hai cơ quan được đưa ra chỉ hai tuần sau khi Pfizer và Moderna yêu cầu FDA cấp phép tiêm mũi thứ tư dựa trên dữ liệu nghiên cứu từ Israel.

Theo nghiên cứu được các nhà khoa học Israel công bố vào tuần trước, tỷ lệ tử vong do biến chủng Omicron thấp hơn 78% ở nhóm người từ 60-100 tuổi được tiêm mũi vaccine Pfizer tư, so với nhóm chỉ tiêm ba mũi trong độ tuổi này. Nghiên cứu này vẫn chưa được bình duyệt, được thực hiện với hồ sơ y tế của hơn 500.000 người bệnh trong tháng 1 và 2/2022 tại Clalit Health Services – nhà cung cấp dịch vụ y tế lớn nhất Israel.

Trước đó, hội đồng cố vấn về vaccine của FDA dự kiến họp vào ngày 6/4 để thảo luận về việc tiêm các mũi vaccine tăng cường trong tương lai tại Mỹ. Các chuyên gia này dự kiến tổ chức một cuộc thảo luận công khai về mũi tăng cường và sẽ không bỏ phiếu về khuyến nghị cụ thể nào.

“FDA đã không triệu tập một cuộc họp của hội đồng cố vấn vì quyết định này tương đối đơn giản”, Tiến sĩ Peter Marks, người phụ trách về tính an toàn và hiệu của vaccine tại FDA, nói với truyền thông sau quyết định. “Quyết định về mũi tiêm thứ tư dựa trên dữ liệu từ Israel, trong đó cho thấy nhóm người cao tuổi có thể giảm nguy cơ nhập viện hoặc tử vong nếu họ được tiêm”.

Tuy nhiên, tiến sĩ Paul Offit, một thành viên của ủy ban, đã chỉ trích việc FDA ra quyết định mà không tổ chức cuộc họp – nơi công chúng Mỹ có thể nghe các chuyên gia cân nhắc về dữ liệu và đưa ra khuyến nghị với FDA về con đường tốt nhất trong tương lai.

“Các khuyến nghị của ủy ban cố vấn vaccine không có ý nghĩa ràng buộc nhưng mang đến sự minh bạch cho công chúng”, ông nói.

Từ mùa thu năm ngoái, FDA đã không triệu tập cuộc họp với hội đồng cố vấn vaccine khi cơ quan này ra quyết định tiêm mũi thứ ba bằng vaccine của Pfizer hoặc Moderna cho người trên 65 tuổi và người trẻ hơn có nguy cơ mắc Covid nặng.

Hầu hết chuyên gia y tế thống nhất rằng người cao tuổi và người bị suy giảm hệ miễn dịch có thể được bảo vệ tốt hơn nếu tiêm thêm mũi tăng cường. Tuy nhiên, việc tiêm thêm mũi tăng cường cho người trưởng thành trẻ và khỏe mạnh gây nhiều tranh cãi hơn, bởi nhóm người này ít có nguy cơ mắc Covid nặng hơn.

“Một số nhà khoa học tin rằng mục đích duy nhất của việc tiêm vaccine là giúp mọi người không phải nhập viện. Tuy nhiên, chính sách vaccine cũng nên nhằm ngăn chặn lây nhiễm và tình trạng Covid kéo dài. Hiệu quả các mũi tiêm thứ ba khỏi nguy cơ nhập viện trước biến thể Omicron giảm dần theo thời gian”, Tiến sĩ Peter Hotez, một chuyên gia về vaccine tại trường Cao đẳng Y Baylor ở Houston (Mỹ) nói.

Hồi tháng 2, CDC đã công bố một nghiên cứu cho thấy hiệu quả mũi vaccine thứ ba trong việc giảm nguy cơ phải cấp cứu đã sụt từ 87% xuống còn 66%, còn hiệu quả giảm nguy cơ nhập viện sụt từ 91% xuống còn 78% sau 4 tháng tiêm mũi thứ ba.

Biến chủng phụ BA.2 bắt đầu có mặt tại Mỹ vào tháng 2 năm nay và được dự báo sẽ trở thành biến chủng chủ đạo trong vài tuần tới. Cố vấn y tế trưởng của Nhà Trắng, Anthony Fauci, cho rằng số ca nhiễm do BA.2 tại Mỹ sẽ tăng nhưng sẽ không gây ra làn sóng dịch mới.

Theo các nghiên cứu từ Nam Phi, Qatar và một số nước khác, BA.2 nhìn chung không khiến người nhiễm có các triệu chứng nặng hơn so với BA.1 và các loại vaccine hiện tại có hiệu quả tương đương chống lại cả hai biến chủng này. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu nào trong số này được bình duyệt.