Kiến nghị Thủ tướng: Giảm thiểu tối đa các thủ tục hành chính

Liên quan đến các các giấy phép nhập khẩu, hồ sơ đăng ký, Visa thuốc… nhóm doanh nghiệp Dược phẩm kiến nghị Chính phủ, Bộ Y tế giảm thiểu tối đa các thủ tục hành chính…

Theo đó, Công ty CP Dược phẩm Trung ương CPC1 kiến nghị Cục Quản lý Dược sớm xem xét và ký duyệt các giấy phép nhập khẩu, Visa thuốc… để tạo điều kiện cho doanh nghiệp cũng như phía nhà sản xuất có thêm thời gian chuẩn bị, sản xuất hàng hóa; Bảo hiểm Y tế có chính sách ứng trước các chi phí về thuốc cho Bệnh viện để Bệnh viện có nguồn chi trả cho Công ty phân phối thuốc, nhằm đảm bảo nguồn cung ứng thuốc cũng như đáp ứng một phần nhu cầu về vốn của doanh nghiệp trong các giao dịch kinh doanh tại thời điểm dịch bệnh.

Bên cạnh đó, doanh nghiệp này cũng kiến nghị các văn bản chỉ đạo phòng chống dịch của UBND Thành phố cần ngắn gọn, dễ hiểu, dễ thực hiện. Các vấn đề cần thực hiện phải được xem xét thống nhất đồng bộ tránh rườm rà, phức tạp và không khả thi.

Còn Công ty cổ phần Dược phẩm OPC đề nghị Bộ Y tế đẩy nhanh tiến trình thẩm định hồ sơ và sớm cấp Số đăng ký cho các sản phẩm phục vụ cho việc điều trị, hỗ trợ điều trị COVID-19 của Công ty OPC như: Các sản phẩm có hoạt chất Prednisolone, các sản phẩm có trong Công văn hướng dẫn điều trị COVID-19 bằng thuốc cổ truyền của Cục Quản lý Y, Dược Cổ truyền như sản phẩm Cảm mạo phong hàn OP.Camol.

Đồng thời đẩy nhanh tiến trình thẩm định các hồ sơ đăng ký gia hạn giấy phép lưu hành sản phẩm cho Công ty, tránh ảnh hưởng đến số đăng ký, ảnh hưởng đến tình hình kinh doanh và cung ứng thuốc ra thị trường của Công ty trong bối cảnh đất nước đang gặp phải nhiều khó khăn do dịch bệnh; đẩy nhanh tiến trình thẩm định các hồ sơ đăng ký thay đổi cho Công ty, để doanh nghiệp sớm được phê chuẩn các hồ sơ pháp lý của sản phẩm, thuận lợi trong việc triển khai sản xuất sớm để đáp ứng nhu cầu thị trường.

Bởi theo doanh nghiệp này, các hồ sơ đăng ký đang nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược và Cục Quản lý Y, Dược Cổ truyền – Bộ Y Tế (bao gồm đăng ký mới, đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi) đang được xem xét khá lâu, ảnh hưởng đến tình hình cung cấp thuốc đến bệnh nhân và giới điều trị của Công ty và các biện pháp giãn cách xã hội, hạn chế lưu thông, vận chuyển hàng hóa của các địa phương đã gây ra rất nhiều khó khăn cho doanh nghiệp.

Bên cạnh những kiến nghị đã nêu, Công ty Sanofi Đông Dương cũng cho rằng hiện nay các thủ tục liên quan đến đăng ký thuốc; Mua sắm thuốc Biệt dược gốc; Đánh giá đáp ứng EU-GMP hoặc tương đương cho cơ sở sản xuất trong nước cũng là các vấn đề đang gây khó cho doanh nghiệp Dược.

Hầu hết các doanh nghiệp đều cho rằng, việc gia tăng các thủ tục hành chính khiến doanh nghiệp gặp khó trong việc sản xuất và đưa sản phẩm ra thị trường - Ảnh minh họa

Vì vậy, về “Đăng ký thuốc”, doanh nghiệp này mong muốn cơ quan Chính phủ, Bộ Y tế có lộ trình đảm bảo rút ngắn thời gian đăng ký mới, đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi bổ sung đúng như thời gian quy định theo thông tư để đảm bảo thuốc cung ứng đầy đủ cho bệnh nhân.

Ngoài ra, theo Luật Dược, hình thức đăng ký gia hạn được áp dụng nếu sản phẩm không có thay đổi gì về hồ sơ chất lượng, chỉ hoàn toàn là các thay đổi về mặt hành chính. Khoản 3 Điều 56 chỉ quy định một số giấy tờ hành chính đối với hồ sơ đăng ký gia hạn, trong đó có thể thấy yếu tố tiên quyết để một thuốc có thể được gia hạn giấy đăng ký lưu hành là Thuốc đảm bảo an toàn hiệu quả và không có vi phạm nghiệm trọng về chất lượng trong suốt quá trình lưu hành và Thuốc nhập khẩu phải có CPP đáp ứng quy định.

“Đề nghị có hướng dẫn cụ thể thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn theo tinh thần của Luật Dược nêu trên, tức là nếu hồ sơ đảm bảo được các điều kiện như khoản 3, Điều 56 Luật Dược, thì các vướng mắc khác cần làm rõ có thể được xử lý sau khi phê duyệt gia hạn giấy đăng ký lưu hành”, Công ty Sanofi Đông Dương kiến nghị.

Bên cạnh đó, bỏ yêu cầu thông tin Tiêu chuẩn thành phẩm, tiêu chuẩn dược chất, dược liệu, tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu trong nội dung CPP.

Cũng theo Công ty Sanofi Đông Dương, do các vấn đề mấu chốt liên quan đến CPP, GMP, hồ sơ pháp lý khác đều chưa giải quyết được do Thông tư sửa đổi Thông tư 32/2018/TT-BYT chưa ban hành dẫn đến số lượng hồ sơ đăng ký gia hạn đáp ứng quy định hiện hành rất ít, thuốc hết hiệu lực số đăng ký vẫn chưa được gia hạn. Đồng thời do ảnh hưởng của COVID-19, các cơ quan quản lý không đi thanh tra được dẫn đến hiệu lực GMP hết hạn mà vẫn chưa có GMP mới.

Vì vậy, doanh nghiệp này đề nghị, Thông tư 29/2020/TT-BYT tiếp tục được thực hiện trong năm 2022 đặc biệt cho phép tiếp tục duy trì số đăng ký 12 tháng nhằm giải quyết cho các sản phẩm vẫn chưa có số đăng ký và các vấn đền liên quan đến GMP và CPP nêu trên.

Về “Mua sắm thuốc Biệt dược gốc”, doanh nghiệp này cũng kiến nghị Bộ Y tế cần phải có chỉ đạo cụ thể để các cơ sở khám chữa bệnh chưa triển khai thực hiện theo tình thần hướng dẫn của thông tư 15 về đấu thầu gói biệt dược gốc.

Cùng với đó, về “Đánh giá đáp ứng EU-GMP hoặc tương tương cho cơ sở sản xuất trong nước”, Công ty Sanofi Đông Dương đề nghị, Bộ Y tế có cơ chế đánh giá đáp ứng EU-GMP hoặc tương đương dựa trên hồ sơ cho cơ sở sản xuất trong nước, tương tự cơ sở sản xuất nước ngoài.

“Trường hợp chưa thay đổi được quy định, trong giai đoạn COVID-19, đề nghị cho phép thay đánh giá thực tế bằng đánh giá trực tuyến để đảm bảo quyền lợi cho các cơ sở sản xuất trong nước, đặc biệt khi các cơ sở đều đang chịu ảnh hưởng nặng nề từ dịch COVID-19, nay lại thêm khó khăn từ cơ chế”, doanh nghiệp này kiến nghị.