Tin mới về Covid-19 ngày 5/1: Sắp cho phép sản xuất thuốc Molnupiravir tại Việt Nam

Theo thông tin từ Bộ Y tế, hôm nay cơ quan này sẽ họp nhằm xem xét cấp phép sản xuất thuốc kháng virus Molnupiravir.

Sắp sản xuất thuốc Molnupiravir trong nước

Đại diện Bộ Y tế cho biết hôm nay (5/1), Hội đồng Tư vấn cấp giấy phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc họp nhằm xem xét cấp số đăng ký 4 loại thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir cho 4 công ty dược trong nước; 6 đơn vị đang bổ sung hồ sơ để xem xét họp vào đợt sau.

Trước đó, 10 công ty dược nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir.

Trong 4 công ty dược nêu trên, Công ty Cổ phần hóa - dược phẩm Mekophar - một trong những doanh nghiệp dược đầu tiên của Việt Nam đạt tiêu chuẩn GMP-WHO (tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc) đủ nguyên liệu để bào chế 4.750.000 viên nén chứa hoạt chất Molnupiravir.

Được biết, thuốc là mặt hàng đặc biệt, muốn được Bộ Y tế xét duyệt, cấp phép đăng ký lưu hành phải tốn thời gian khoảng 2-3 năm.

Theo quy định của Luật Dược, các công ty dược phẩm phải đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, từ đó sản xuất thuốc theo đúng quy trình và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc công bố.

Riêng đối với thuốc Molnupiravir, việc xem xét cấp số đăng ký lưu hành thời gian qua gặp khó khăn.

Luật Dược hiện hành quy định thuốc mới đăng ký lưu hành phải có hồ sơ thử nghiệm lâm sàng, trong khi đó thuốc Molnupiravir mới thử nghiệm thời gian qua trên quy mô nhỏ, chưa thể đáp ứng yêu cầu này.

Để gỡ vướng mắc, cuối tháng 12/2021, Cục Quản lý Dược cùng Vụ Pháp chế (Bộ Y tế) đã xây dựng, xin cơ chế cấp phép cho sản xuất thuốc điều trị Covid-19 tại Việt Nam.

Đến ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19.

Theo đó, Nghị quyết này đã đề cập đến việc quản lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong bối cảnh dịch Covid-19, trong đó giao cho Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định việc sử dụng dược chất đã được cấp phép nhập khẩu để sản xuất thuốc.

Việc cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc mới có chỉ định điều trị Covid-19 nhập khẩu, được cấp phép có điều kiện tại một trong số cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) (do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố) được thực hiện trong 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định.

Ngoài ra, các thuốc mới có chỉ định điều trị Covid-19 sản xuất trong nước nếu có cùng dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng với thuốc đã được SRA cấp phép thì Việt Nam cho phép miễn nộp hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành.

Quy định mới này sẽ mở ra cơ hội cho các công ty dược trong nước sản xuất thuốc mới điều trị Covid-19, trong đó có Molnupiravir.

51 tỉnh, thành sử dụng thuốc Molnupiravir trong điều trị Covid-19 có kiểm soát

Đến nay, Bộ Y tế đã phân bổ hơn 300.000 liều thuốc Molnupiravir cho 51 địa phương đang triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát thuốc Molnupiravir cho các trường hợp mắc Covid-19 thể nhẹ tại cộng đồng.

Các kết quả báo cáo giữa kỳ của chương trình tại 22 tỉnh/thành phố cho thấy thuốc Molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%;

Tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong.

Molnupiravir là hoạt chất có tác dụng kháng virus, đang trong giai đoạn thử nghiệm và chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Tuy nhiên, thuốc này được xem là "vũ khí" quan trọng trong điều trị F0 tại nhà, do tác dụng giảm tải lượng virus khi sử dụng ở giai đoạn đầu mắc bệnh, từ đó giảm nguy cơ trở nặng và tử vong.

Tỷ lệ tiêm vắc-xin giảm mạnh

Theo Dữ liệu tiêm theo ngày của Cổng thông tin tiêm chủng, Bộ Y tế, số lượng mũi vắc-xin tiêm trong ngày tại Việt Nam trong những ngày qua giảm mạnh.

Trước đó, vào ngày 30/12, gần 2 triệu mũi tiêm được thực hiện, đây là số lượng liều vắc-xin được tiêm trong ngày cao nhất tại Việt Nam tính đến nay.

Tuy nhiên, đến 31/12, số mũi tiêm giảm xuống còn hơn 1,2 triệu; ngày 1/1 là 628.299 liều, ngày 2/1 là 594.568 liều và ngày 3/1 là 400.830 liều.

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết Việt Nam đã bao phủ vắc-xin Covid-19 đạt tỷ lệ mũi 1 cho người trưởng thành trên 99%, mũi 2 cho người trưởng thành trên 90%. Như vậy độ bao phủ vắc-xin của chúng ta đảm bảo đạt miễn dịch cộng đồng.

Đến nay, Việt Nam đã tiếp nhận tổng số hơn 195 triệu liều vắc-xin (tới hết ngày 2/1), tiêm được hơn 154 triệu liều. Tổng dân số bao phủ tiêm mũi 1 vắc-xin gần 74%. Các tổ chức, nhà sản xuất và cả nguồn tài trợ cam kết cung ứng cho Việt Nam trên 227 triệu liều.

Về kế hoạch tiêm vắc-xin năm 2022, Thứ trưởng cho biết Bộ Y tế đã triển khai tiêm bổ sung cho những đối tượng có nguy cơ như bị nhiễm HIV, suy thận, viêm gan B, xơ gan... mũi 3 sau khi đạt thời gian cần thiết (sau mũi 2).

Về khả năng cung ứng vắc-xin, theo Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên, nhu cầu tiêm trong năm 2022 chủ yếu tiêm mũi bổ sung, mũi 3 nhắc lại và tiêm cho trẻ em cùng nguồn vắc-xin mà cơ chế COVAX phân phối thêm cho Việt Nam trong quý I/2022, lượng vắc-xin tiêm cho người trưởng thành Việt Nam đã đủ.

Cũng theo lãnh đạo Bộ Y tế, chúng ta đang tiếp cận nguồn vắc-xin tiêm cho trẻ em. Bộ Y tế cũng xây dựng kế hoạch tiêm vắc-xin cho trẻ em 5-11 tuổi, báo cáo Chính phủ. Khi được Chính phủ cho phép, Bộ Y tế sẽ làm việc với nhà cung ứng để làm sao chúng ta có đủ vắc-xin sớm nhất tiêm cho trẻ em.