Cập nhật kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc-xin Nano Covax

Hội đồng Đạo đức yêu cầu Nanogen tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc Covid-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Chiều 20/12, Bộ Y tế thông tin về kết luận cuộc họp xem xét báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc-xin Nano Covax của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia.

Theo Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, về tính an toàn: Vắc-xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn tính dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11.

Về tính sinh miễn dịch: Vắc-xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc-xin phòng Covid-19 sản xuất trong nước.

Về hiệu quả bảo vệ: Cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc Covid-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Hội đồng chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y, Viện Pasteur TP.HCM) và nhà tài trợ (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen) về việc xác minh các trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13/12 làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vắc-xin Nano Covax.

Bộ Y tế đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vắc-xin về Hội đồng Đạo đức trước 15h ngày 22/12 để xem xét, đánh giá.

Hội đồng Đạo đức ghi nhận và đánh giá cao sự đóng góp của người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Covid-19 nói chung, vắc-xin Nano Covax nói riêng.

Đến nay, trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, vắc-xin Nano Covax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc-xin nghiên cứu.

Để bảo vệ cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đặc biệt những người tình nguyện được tiêm giả dược, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử và nhà tài trợ về việc “mở mù” để tiêm vắc-xin phòng Covid-19 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm sử dụng giả dược.

Nghiên cứu này thực hiện “làm mù” để đảm bảo tính khách quan, theo đó người tình nguyện tham gia nghiên cứu được quản lý bằng mã số và được phân ngẫu nhiên vào nhóm tiêm vắc-xin nghiên cứu hoặc nhóm tiêm giả dược.

Vắc-xin Nano Covax phát triển bằng công nghệ tái tổ hợp protein, một công nghệ khá mới so với mặt bằng sản xuất vắc-xin ở Việt Nam. Ở giai đoạn ban đầu, tháng 4/2020, dự án này không phải là dự án có tiến độ phát triển tốt nhất.

Nhưng sau đó "cuộc đua" vắc-xin nóng lên, tiến độ vắc-xin nhanh dần. Tháng 7 và 8/2020 đã có 2 đơn vị gửi mẫu thử vắc-xin trên động vật đi đánh giá ở nước ngoài là Covivac và Nano Covax.

Cuối năm 2020, Bộ Y tế cho phép Nano Covax triển khai thử nghiệm trên người. Ngày 17/12/2020 bắt đầu đợt tiêm thử nghiệm đầu tiên với 3 người tình nguyện (2 người sinh năm 2000, đang cùng là sinh viên, và 1 nữ giáo viên sinh năm 1980) được chọn tiêm thử nghiệm đầu tiên, tại Học viện Quân y.

Cuối tháng 2/2021, Nano Covax được chuyển sang giai đoạn 2 thử nghiệm trên người và đầu tháng 6 chuyển sang giai đoạn 3.

Từ ngày 17/12/2020 - 7/2/2021, Học viện Quân y tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc-xin Nanocovax trên 60 tình nguyện viên với 3 nhóm liều 25mcg, 50mcg và 75mcg để đánh giá tính an toàn.

Kết quả, vắc-xin có độ an toàn đạt 100%, hiệu quả bảo vệ người tiêm không bị nhiễm virus SARS-CoV-2 lên đến 90% và tất cả đều sinh miễn dịch tốt.

Đến ngày 26/2/2021, Nanocovax bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 với 554 tình nguyện viên tham gia.

Kết quả, vắc-xin an toàn, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch. Đặc biệt tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh của Nanocovax đạt đến 99,4% và kháng thể sinh ra có thể chống lại chủng Vũ Hán, Anh, Nam Phi.

Các phản ứng phụ của Nanocovax thậm chí còn thấp hơn nhiều loại vắc-xin hàng đầu thế giới đang được sử dụng hiện nay và chưa ghi nhận trường hợp nào sốc phản vệ. Do đó Hội đồng Đạo đức, Bộ Y tế quyết định chọn duy nhất nhóm liều 25mcg cho nghiên cứu giai đoạn 3.

Ngày 11/6, Bộ Y tế chính thức phê duyệt đề cương thử nghiệm giai đoạn 3 vắc-xin Nanocovax trên quy mô 13.000 người, trong đó giai đoạn 3a tiêm 1.000 người, giai đoạn 3b tiêm 12.000 còn lại. Đây là giai đoạn quan trọng nhất để đánh giá hiệu quả, độ an toàn của vắc-xin.

Ban đầu, Bộ Y tế dự định triển khai thử nghiệm pha 3a, khi có kết quả sẽ đánh giá trước khi tiêm giai đoạn 3b.

Tuy nhiên sau khi có ý kiến chỉ đạo của Thủ tướng, ngày 25/6, Hội đồng Đạo đức đã đồng ý đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm, tiêm luôn vắc-xin cho 12.000 tình nguyện viên còn lại. Bộ Y tế cho biết, dù đẩy nhanh nhưng không bỏ sót giai đoạn, ưu tiên cao nhất việc đảm bảo an toàn và chính xác trong nghiên cứu.

Ngày 22/6, Công ty Nanogen có văn bản gửi Thủ tướng Chính phủ mong muốn vắc-xin Nano Covax sớm được cấp phép khẩn, tương tự các loại của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ.

Theo vị lãnh đạo của đơn vị này, vắc-xin Nano Covax đã chứng minh được những thành công bước đầu, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh chấp thuận và đánh giá tốt, kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vắc-xin Nano Covax đạt 99,4%.

Tuy nhiên, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, cho rằng đây chỉ mới là tính sinh miễn dịch. Miễn dịch này có giảm được tỷ lệ mắc Covid-19 hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không chưa có kết quả.

Theo ông Quang, loại vắc-xin này đang còn trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm và chưa có dữ liệu. Kiến nghị từ Công ty Nanogen lên Thủ tướng Chính phủ rất khó được chấp thuận bởi đây thuộc thẩm quyền chuyên môn của Bộ Y tế. Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, cơ quan này cần có các dữ liệu khoa học.

Ngày 25/6, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức quốc gia tổ chức họp khẩn với các đơn vị liên quan đánh giá tiến độ thử nghiệm và kế hoạch mở rộng địa điểm thử nghiệm vắc-xin Nano Covax của Công ty Nanogen.

Hội đồng Đạo đức quốc gia đánh giá vắc-xin Nano Covax an toàn, bước đầu có tính sinh miễn dịch. Tuy nhiên, để đánh giá hiệu lực bảo vệ cần thêm thời gian và số lượng mẫu nghiên cứu, đặc biệt cần có thêm kết quả đánh giá trong phòng thí nghiệm.

Ngày 7/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 2.

Ngày 28/8, thông tin chính thức từ Bộ Y tế cho biết, Hội đồng Đạo đức quốc gia thống nhất sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a vắc-xin Nano Covax gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc-xin Nanocovax theo quy định.

Trong trường hợp vắc-xin Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vắc-xin Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vắc-xin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b.

Ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã họp để nghe báo và xem xét việc cấp phép khẩn cấp cho vắc-xin Nano Covax. Tuy nhiên, tại cuộc họp chưa có quyết định nào được đưa ra, Hội đồng vẫn yêu cầu Nonogen bổ sung một số thông tin liên quan về vắc-xin Nano Covax.